Τι είναι οι σωλήνες ASME BPE και γιατί αποτελούν πρότυπο για τις φαρμακευτικές εταιρείες;

Το ASME BPE Tubing (Αμερικανική Εταιρεία Μηχανολόγων Μηχανικών - Εξοπλισμός Βιοεπεξεργασίας) είναι ένας εξειδικευμένος τύπος συστήματος σωληνώσεων που έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί για να καλύπτει τις ακραίες απαιτήσεις υγιεινής, καθαρότητας και συνέπειας των βιομηχανιών φαρμάκων, βιοτεχνολογίας και τροφίμων και ποτών.

Διέπεται από το Πρότυπο ASME BPE (τελευταία έκδοση 2022), το οποίο ορίζει τα υλικά, τις διαστάσεις, τα φινιρίσματα επιφάνειας, τις ανοχές και τις πιστοποιήσεις για όλα τα εξαρτήματα σε συστήματα ρευστών υψηλής καθαρότητας.

Βασικά χαρακτηριστικά των σωλήνων ASME BPE:

1. Υλικό & Σύνθεση:

· Κατασκευασμένο κυρίως από ωστενιτικούς ανοξείδωτους χάλυβες όπως ο 316L (η χαμηλή περιεκτικότητα σε άνθρακα είναι κρίσιμη για την πρόληψη της «ευαισθητοποίησης» και της διάβρωσης στις συγκολλήσεις).

· Περιλαμβάνει επίσης άλλα κράματα όπως 316LVM (Vacuum Melted) για ακόμη υψηλότερη καθαρότητα και διπλούς ανοξείδωτους χάλυβες για ορισμένες εφαρμογές.

· Αυστηροί έλεγχοι στη χημεία των υλικών και στη θερμική επεξεργασία.

2. Φινίρισμα επιφάνειας (τιμή Ra):

· Αυτό είναι αναμφισβήτητα το πιο κρίσιμο χαρακτηριστικό. Η εσωτερική επιφάνεια (επιφάνεια επαφής με το προϊόν) πρέπει να είναι εξαιρετικά λεία και μη πορώδης.

· Το φινίρισμα μετριέται σε μικρο-ίντσες Ra (μέσος όρος τραχύτητας). Οι συνήθεις προδιαγραφές BPE είναι:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Για τυπική βιοεπεξεργασία.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Για εφαρμογές υψηλότερης καθαρότητας.

· Ηλεκτρογυαλισμένο: Το τυπικό φινίρισμα. Αυτή η ηλεκτροχημική διαδικασία όχι μόνο λειαίνει την επιφάνεια, αλλά και αφαιρεί τον ελεύθερο σίδηρο και δημιουργεί ένα παθητικό στρώμα οξειδίου του χρωμίου που αντιστέκεται στη διάβρωση και την προσκόλληση σωματιδίων.

3. Διαστατική συνέπεια και ανοχές:

· Έχει πολύ πιο σφιχτές ανοχές εξωτερικής διαμέτρου (OD) και πάχους τοιχώματος σε σύγκριση με τους τυπικούς βιομηχανικούς σωλήνες (όπως το ASTM A269).

· Αυτό εξασφαλίζει τέλεια εφαρμογή κατά την τροχιακή συγκόλληση, δημιουργώντας ομαλές, χωρίς ρωγμές και ομοιόμορφες συγκολλήσεις που είναι απαραίτητες για την ευκολία καθαρισμού και την αποστείρωση.

4. Ιχνηλασιμότητα & Πιστοποίηση:

· Κάθε μήκος σωλήνα συνοδεύεται από πλήρη ιχνηλασιμότητα υλικού (Αριθμός θερμότητας, Χημεία τήξης, Αναφορές δοκιμών άλεσης).

· Οι πιστοποιήσεις επιβεβαιώνουν ότι πληροί όλες τις απαιτήσεις του προτύπου BPE.

Γιατί οι σωλήνες ASME BPE αποτελούν το πρότυπο για τη φαρμακευτική βιομηχανία;

Η φαρμακευτική βιομηχανία, ειδικά για τα ενέσιμα (παρεντερικά) φάρμακα και τα βιολογικά φάρμακα, έχει μη διαπραγματεύσιμες απαιτήσεις που δεν μπορούν να καλύψουν οι γενόσημες σωληνώσεις.

1. Αποτρέπει τη μόλυνση και διασφαλίζει την καθαρότητα του προϊόντος:

2. Επιτρέπει τον επικυρωμένο καθαρισμό και την αποστείρωση:

3. Διασφαλίζει την ακεραιότητα και τη συνέπεια του συστήματος:

4. Πληροί τις κανονιστικές προσδοκίες:

5. Κατάλληλο για ένα ευρύ φάσμα κρίσιμων διεργασιών:

Συνοπτικά, οι σωλήνες ASME BPE αποτελούν το πρότυπο επειδή έχουν σχεδιαστεί από την αρχή ώστε να καθαρίζονται, να αποστειρώνονται, να είναι ομοιόμορφοι και να μπορούν να ιχνηλατούν. Δεν πρόκειται απλώς για μια προδιαγραφή υλικού. Είναι ένα ολοκληρωμένο πρότυπο συστήματος που καλύπτει άμεσα τις βασικές απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας της φαρμακευτικής παραγωγής, καθιστώντας τους αναπόσπαστο μέρος της σύγχρονης συμμόρφωσης με την GMP (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική).