Πρότυπα γαλακτοβιομηχανίας για καθαρούς σωλήνες

Η GMP (Good Manufacturing Practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) είναι η συντομογραφία του Dairy Production Quality Management Practice και αποτελεί μια προηγμένη και επιστημονική μέθοδο διαχείρισης για την παραγωγή γαλακτοκομικών προϊόντων. Στο κεφάλαιο GMP, διατυπώνονται απαιτήσεις για τα υλικά και τον σχεδιασμό των καθαρών σωλήνων, δηλαδή: «Ο εξοπλισμός που έρχεται σε άμεση επαφή με τα γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να είναι λείος και χωρίς βαθουλώματα ή ρωγμές για τη μείωση της συσσώρευσης υπολειμμάτων τροφίμων, βρωμιάς και οργανικής ύλης», «Όλος ο εξοπλισμός παραγωγής πρέπει να σχεδιάζεται και να κατασκευάζεται ώστε να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται εύκολα και να επιθεωρείται εύκολα». Οι καθαροί αγωγοί έχουν τα χαρακτηριστικά ανεξάρτητων συστημάτων και ισχυρού επαγγελματισμού. Ως εκ τούτου, το παρόν άρθρο αναλύει την επιλογή καθαρών υλικών αγωγών, τις απαιτήσεις επιφάνειας για επαφή με γαλακτοκομικά προϊόντα, τις απαιτήσεις συγκόλλησης του συστήματος αγωγών, τον σχεδιασμό αυτοστραγγίγματος κ.λπ., με στόχο τη βελτίωση των γαλακτοκομικών επιχειρήσεων και των κατασκευών. Η κατανόηση της μονάδας σχετικά με τη σημασία της εγκατάστασης και επεξεργασίας καθαρών αγωγών.

 Παρόλο που η GMP θέτει αυστηρές απαιτήσεις για τα υλικά και τον σχεδιασμό των καθαρών αγωγών, το φαινόμενο του βαρέος εξοπλισμού και των ελαφρών αγωγών εξακολουθεί να είναι συνηθισμένο στη γαλακτοβιομηχανία της Κίνας. Ως σημαντικό μέρος της διαδικασίας παραγωγής γαλακτοκομικών προϊόντων, τα καθαρά συστήματα αγωγών εξακολουθούν να λαμβάνουν μικρή προσοχή. Δεν αρκεί ένας αδύναμος κρίκος που περιορίζει ακόμη τη βελτίωση της ποιότητας των γαλακτοκομικών προϊόντων. Σε σύγκριση με τα σχετικά πρότυπα της ξένης γαλακτοβιομηχανίας, υπάρχουν ακόμη πολλά περιθώρια βελτίωσης. Προς το παρόν, τα αμερικανικά πρότυπα υγιεινής 3-A και τα πρότυπα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Σχεδιασμού Υγιεινής Μηχανικής (EHEDG) χρησιμοποιούνται ευρέως στη ξένη γαλακτοβιομηχανία. Ταυτόχρονα, τα γαλακτοκομικά εργοστάσια του ομίλου Wyeth στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα οποία επιμένουν στον σχεδιασμό των γαλακτοκομικών εργοστασίων που πληροί τα φαρμακευτικά πρότυπα, έχουν υιοθετήσει το πρότυπο ASME BPE ως κατευθυντήρια προδιαγραφή για τον σχεδιασμό και την εγκατάσταση εξοπλισμού και αγωγών των γαλακτοκομικών εργοστασίων, το οποίο θα παρουσιαστεί επίσης παρακάτω.

01

Πρότυπα υγείας 3-A των ΗΠΑ

Το Αμερικανικό πρότυπο 3-A είναι ένα αναγνωρισμένο και σημαντικό διεθνές πρότυπο υγείας, το οποίο ξεκίνησε από την Αμερικανική Εταιρεία Προτύπων Υγείας 3-A. Η Αμερικανική Εταιρεία Υγειονομικών Προτύπων 3A είναι ένας μη κερδοσκοπικός συνεταιριστικός οργανισμός αφιερωμένος στην προώθηση του υγιεινού σχεδιασμού του εξοπλισμού παραγωγής τροφίμων, του εξοπλισμού παραγωγής ποτών, του εξοπλισμού γαλακτοκομικών προϊόντων και του εξοπλισμού της φαρμακευτικής βιομηχανίας, ο οποίος προωθεί κυρίως την ασφάλεια των τροφίμων και τη δημόσια ασφάλεια.

Η Εταιρεία Προτύπων Υγιεινής 3-A οργανώθηκε από κοινού από πέντε διαφορετικούς οργανισμούς στις Ηνωμένες Πολιτείες: την Αμερικανική Ένωση Παραγωγών Γαλακτοκομικών (ADPI), τη Διεθνή Ομοσπονδία Προμηθευτών Βιομηχανίας Τροφίμων (IAFIS) και τη Διεθνή Ομοσπονδία για την Προστασία της Υγιεινής των Τροφίμων (IAFP), τη Διεθνή Ομοσπονδία Γαλακτοκομικών Προϊόντων (IDFA) και το Συμβούλιο Σήμανσης Προτύπων Υγιεινής 3-A. Η ηγεσία της 3A περιλαμβάνει τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA) και την Επιτροπή Συντονισμού της 3-A.

Το υγειονομικό πρότυπο 3-A των ΗΠΑ έχει πολύ αυστηρούς κανονισμούς για τα καθαρά συστήματα αγωγών, όπως στο πρότυπο 63-03 για τα εξαρτήματα σωληνώσεων υγιεινής:

(1) Ενότητα C1.1, τα εξαρτήματα σωληνώσεων που έρχονται σε επαφή με γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα σειράς AISI300, ο οποίος είναι ανθεκτικός στη διάβρωση, μη τοξικός και δεν μεταφέρει ουσίες στα γαλακτοκομικά προϊόντα.

(2) Σύμφωνα με την Ενότητα D1.1, η τιμή Ra τραχύτητας επιφάνειας των εξαρτημάτων σωληνώσεων από ανοξείδωτο χάλυβα που έρχονται σε επαφή με γαλακτοκομικά προϊόντα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 0,8 μm και πρέπει να αποφεύγονται οι νεκρές γωνίες, οι τρύπες, τα κενά κ.λπ.

(3) Σύμφωνα με την Ενότητα D2.1, η επιφάνεια συγκόλλησης από ανοξείδωτο χάλυβα που έρχεται σε επαφή με γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να είναι συγκολλημένη χωρίς ραφή και η τιμή τραχύτητας Ra της επιφάνειας συγκόλλησης δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 0,8 μm.

(4) Η ενότητα D4.1, τα εξαρτήματα σωληνώσεων και οι επιφάνειες επαφής με γαλακτοκομικά προϊόντα θα πρέπει να είναι αυτοστραγγιζόμενες όταν εγκαθίστανται σωστά.

02

Πρότυπο Υγιεινού Σχεδιασμού EHEDG για Μηχανήματα Τροφίμων

Ευρωπαϊκός Όμιλος Υγιεινής Μηχανικής & Σχεδιασμού Ευρωπαϊκός Όμιλος Σχεδιασμού Υγιεινής Μηχανικής (EHEDG). Ιδρύθηκε το 1989, η EHEDG είναι μια συμμαχία κατασκευαστών εξοπλισμού, εταιρειών της βιομηχανίας τροφίμων και ιδρυμάτων δημόσιας υγείας. Κύριος στόχος της είναι να θέσει υψηλά πρότυπα καθαριότητας για τη βιομηχανία τροφίμων και συσκευασίας.

Το EHEDG στοχεύει σε εξοπλισμό επεξεργασίας τροφίμων που θα πρέπει να έχει καλό υγιεινό σχεδιασμό και να καθαρίζεται εύκολα για την αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης. Επομένως, ο εξοπλισμός πρέπει να καθαρίζεται εύκολα και να προστατεύει το προϊόν από τη μόλυνση.

Στις «Οδηγίες Σχεδιασμού Υγειονομικού Εξοπλισμού 2004, Δεύτερη Έκδοση» της EHEDG, το σύστημα σωληνώσεων περιγράφεται ως εξής:

(1) Η Ενότητα 4.1 θα πρέπει γενικά να χρησιμοποιεί ανοξείδωτο χάλυβα με καλή αντοχή στη διάβρωση.

(2) Όταν η τιμή pH του προϊόντος στην Ενότητα 4.3 είναι μεταξύ 6,5-8, η συγκέντρωση χλωριούχων δεν υπερβαίνει τα 50 ppm και η θερμοκρασία δεν υπερβαίνει τους 25°C, συνήθως επιλέγεται ανοξείδωτος χάλυβας AISI304 ή χάλυβας χαμηλής περιεκτικότητας σε άνθρακα AISI304L που είναι εύκολος στη συγκόλληση. Εάν η συγκέντρωση χλωριούχων υπερβαίνει τα 100 ppm και η θερμοκρασία λειτουργίας είναι υψηλότερη από 50℃, πρέπει να χρησιμοποιούνται υλικά με ισχυρότερη αντοχή στη διάβρωση για να αντιστέκονται στη διάβρωση με κοιλώματα και σχισμές που προκαλούνται από ιόντα χλωρίου, αποφεύγοντας έτσι τα υπολείμματα χλωρίου, όπως ο ανοξείδωτος χάλυβας AISI316 και ο χάλυβας χαμηλής περιεκτικότητας σε άνθρακα. Το AISI316L έχει καλή απόδοση συγκόλλησης και είναι κατάλληλο για συστήματα σωληνώσεων.

(3) Η εσωτερική επιφάνεια του συστήματος σωληνώσεων στην Ενότητα 6.4 πρέπει να είναι αυτοστραγγιζόμενη και εύκολη στον καθαρισμό. Θα πρέπει να αποφεύγονται οι οριζόντιες επιφάνειες και η γωνία κλίσης θα πρέπει να σχεδιάζεται έτσι ώστε να αποφεύγεται η συσσώρευση υπολειμματικού νερού.

(4) Στην επιφάνεια επαφής του προϊόντος στην Ενότητα 6.6, η σύνδεση συγκόλλησης πρέπει να είναι χωρίς ραφή, επίπεδη και λεία. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκόλλησης, πρέπει να χρησιμοποιείται προστασία από αδρανές αέριο εντός και εκτός της σύνδεσης για την αποφυγή οξείδωσης του μετάλλου λόγω υψηλής θερμοκρασίας. Για συστήματα σωληνώσεων, εάν το επιτρέπουν οι συνθήκες κατασκευής (όπως το μέγεθος του χώρου ή το εργασιακό περιβάλλον), συνιστάται η χρήση αυτόματης τροχιακής συγκόλλησης όσο το δυνατόν περισσότερο, η οποία μπορεί να ελέγχει σταθερά τις παραμέτρους συγκόλλησης και την ποιότητα των σφαιριδίων συγκόλλησης.

03

Αμερικανικό πρότυπο ASME BPE

Το ASME BPE (Αμερικανική Εταιρεία Μηχανολόγων Μηχανικών, Εξοπλισμός Βιοεπεξεργασίας) είναι ένα πρότυπο που αναπτύχθηκε από την Αμερικανική Εταιρεία Μηχανολόγων Μηχανικών για τη ρύθμιση του σχεδιασμού, των υλικών, της κατασκευής, της επιθεώρησης και των δοκιμών εξοπλισμού και αγωγών βιοεπεξεργασίας και των βοηθητικών εξαρτημάτων τους.

Το πρότυπο δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά το 1997 για την επίτευξη ομοιόμορφων προτύπων και αποδεκτών επιπέδων ποιότητας για τον εξοπλισμό παραγωγής που χρησιμοποιείται σε προϊόντα στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία. Ως διεθνές πρότυπο, το ASME BPE συμμορφώνεται πλήρως με τους σχετικούς νόμους και κανονισμούς της GMP της χώρας μου και του FDA των ΗΠΑ. Είναι μια σημαντική προδιαγραφή που χρησιμοποιείται από τον FDA για τη διασφάλιση της παραγωγής. Είναι ένα σημαντικό πρότυπο για τους κατασκευαστές υλικών και εξοπλισμού, τους προμηθευτές, τις μηχανολογικές εταιρείες και τους χρήστες εξοπλισμού. Ένα μη υποχρεωτικό πρότυπο που χρηματοδοτείται από κοινού, αναπτύσσεται και αναθεωρείται περιοδικά.

3-A, EHEDG, ASME BPE πρότυπα πιστοποίησης υγείας

Προκειμένου να διασφαλιστεί η παραγωγή προϊόντων υψηλής καθαρότητας και να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης των προϊόντων, το πρότυπο ASME BPE έχει μια συγκεκριμένη περιγραφή της τεχνολογίας αυτόματης συγκόλλησης. Για παράδειγμα, η έκδοση του 2016 έχει τις ακόλουθες διατάξεις:

(1) SD-4.3.1(β) Όταν χρησιμοποιούνται σωλήνες από ανοξείδωτο χάλυβα, επιλέγεται γενικά το υλικό 304L ή 316L. Η αυτόματη τροχιακή συγκόλληση είναι η προτιμώμενη μέθοδος σύνδεσης σωλήνων. Στο καθαρό δωμάτιο, τα εξαρτήματα των σωλήνων κατασκευάζονται από υλικό 304L ή 316L. Ο ιδιοκτήτης, ο κατασκευαστής και ο κατασκευαστής πρέπει να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τη μέθοδο σύνδεσης των σωλήνων, το επίπεδο επιθεώρησης και τα πρότυπα αποδοχής πριν από την εγκατάσταση.

(2) Η κατασκευή συγκόλλησης αγωγών MJ-3.4 θα πρέπει να χρησιμοποιεί τροχιακή αυτόματη συγκόλληση, εκτός εάν το μέγεθος ή ο χώρος δεν το επιτρέπουν. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να πραγματοποιηθεί χειροκίνητη συγκόλληση, αλλά μόνο με τη συγκατάθεση του ιδιοκτήτη ή του εργολάβου.

(3) MJ-9.6.3.2 Μετά την αυτόματη συγκόλληση, τουλάχιστον το 20% των εσωτερικών σφαιριδίων συγκόλλησης πρέπει να ελέγχεται τυχαία με ενδοσκόπιο. Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε μη κατάλληλη σφαιρίδα συγκόλλησης κατά την επιθεώρηση συγκόλλησης, πρέπει να γίνουν πρόσθετες επιθεωρήσεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις της προδιαγραφής μέχρι να γίνει αποδεκτή.

04

Εφαρμογή διεθνών προτύπων γαλακτοκομικής βιομηχανίας

Το πρότυπο υγιεινής 3-A γεννήθηκε τη δεκαετία του 1920 και είναι ένα διεθνές πρότυπο που χρησιμοποιείται για την τυποποίηση του υγιεινού σχεδιασμού του εξοπλισμού στη γαλακτοκομική βιομηχανία. Από την ανάπτυξή του, σχεδόν όλες οι γαλακτοκομικές εταιρείες, οι μηχανικές εταιρείες, οι κατασκευαστές εξοπλισμού και οι αντιπρόσωποι στη Βόρεια Αμερική το έχουν χρησιμοποιήσει. Είναι επίσης γενικά αποδεκτό και σε άλλα μέρη του κόσμου. Οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για πιστοποίηση 3-A για σωλήνες, εξαρτήματα σωληνώσεων, βαλβίδες, αντλίες και άλλο εξοπλισμό υγιεινής. Το 3-A θα κανονίσει αξιολογητές για τη διεξαγωγή επιτόπιων δοκιμών προϊόντων και αξιολόγησης της επιχείρησης και θα εκδώσει πιστοποιητικό υγείας 3A μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

Παρόλο που το ευρωπαϊκό πρότυπο υγείας EHEDG ξεκίνησε αργότερα από το αμερικανικό πρότυπο 3-A, έχει αναπτυχθεί ραγδαία. Η διαδικασία πιστοποίησής του είναι αυστηρότερη από το αμερικανικό πρότυπο 3-A. Η αιτούσα εταιρεία πρέπει να στείλει εξοπλισμό πιστοποίησης σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο δοκιμών στην Ευρώπη για δοκιμή. Για παράδειγμα, στη δοκιμή μιας φυγοκεντρικής αντλίας, μόνο όταν διαπιστωθεί ότι η ικανότητα αυτοκαθαρισμού της αντλίας είναι τουλάχιστον όχι μικρότερη από την ικανότητα αυτοκαθαρισμού του συνδεδεμένου ευθύγραμμου αγωγού, μπορεί να αποκτηθεί το σήμα πιστοποίησης EHEDG για μια καθορισμένη χρονική περίοδο.

Το πρότυπο ASME BPE έχει ιστορία σχεδόν 20 ετών από την καθιέρωσή του το 1997. Χρησιμοποιείται σε όλες σχεδόν τις μεγάλες βιοφαρμακευτικές βιομηχανίες και εταιρείες μηχανικής, κατασκευαστές εξοπλισμού και αντιπροσώπους. Στη γαλακτοβιομηχανία, η Wyeth, ως εταιρεία Fortune 500, τα γαλακτοκομικά της εργοστάσια έχουν υιοθετήσει τα πρότυπα ASME BPE ως κατευθυντήριες προδιαγραφές για το σχεδιασμό και την εγκατάσταση εξοπλισμού και αγωγών γαλακτοκομικών εργοστασίων. Έχουν κληρονομήσει τις έννοιες διαχείρισης παραγωγής των φαρμακευτικών εργοστασίων και έχουν υιοθετήσει την τεχνολογία αυτόματης συγκόλλησης για την κατασκευή προηγμένης γραμμής παραγωγής επεξεργασίας γαλακτοκομικών προϊόντων.

Η τεχνολογία αυτόματης συγκόλλησης βελτιώνει την ποιότητα των γαλακτοκομικών προϊόντων

Σήμερα, καθώς η χώρα δίνει ολοένα και μεγαλύτερη προσοχή στην ασφάλεια των τροφίμων, η ασφάλεια των γαλακτοκομικών προϊόντων έχει γίνει ύψιστη προτεραιότητα. Ως προμηθευτής εξοπλισμού γαλακτοκομικών εργοστασίων, είναι ευθύνη και υποχρέωση να παρέχουμε υλικά και εξοπλισμό υψηλής ποιότητας που συμβάλλουν στη διασφάλιση της ποιότητας των γαλακτοκομικών προϊόντων.

Η τεχνολογία αυτόματης συγκόλλησης μπορεί να διασφαλίσει τη συνέπεια της συγκόλλησης χωρίς την επίδραση ανθρώπινων παραγόντων, και οι παράμετροι της διαδικασίας συγκόλλησης, όπως η απόσταση της ράβδου βολφραμίου, το ρεύμα και η ταχύτητα περιστροφής, είναι σταθερές. Οι προγραμματιζόμενες παράμετροι και η αυτόματη καταγραφή των παραμέτρων συγκόλλησης είναι εύκολο να ικανοποιηθούν οι τυπικές απαιτήσεις και η απόδοση της παραγωγής συγκόλλησης είναι υψηλή. Όπως φαίνεται στο Σχήμα 3, οι αποδόσεις του αγωγού μετά την αυτόματη συγκόλληση.

Η κερδοφορία είναι ένας από τους παράγοντες που πρέπει να λάβει υπόψη κάθε επιχειρηματίας γαλακτοκομικής μονάδας. Μέσω της ανάλυσης κόστους, διαπιστώνεται ότι η χρήση τεχνολογίας αυτόματης συγκόλλησης απαιτεί μόνο από την κατασκευαστική εταιρεία να εξοπλίσει μια αυτόματη μηχανή συγκόλλησης, αλλά το συνολικό κόστος της γαλακτοκομικής εταιρείας θα μειωθεί σημαντικά:

1. Μειώστε το κόστος εργασίας για τη συγκόλληση αγωγών.

2. Επειδή οι χάντρες συγκόλλησης είναι ομοιόμορφες και τακτοποιημένες και δεν είναι εύκολο να σχηματιστούν νεκρές γωνίες, το κόστος του καθημερινού καθαρισμού CIP αγωγών μειώνεται.

3. Οι κίνδυνοι ασφαλείας συγκόλλησης του συστήματος αγωγών μειώνονται σημαντικά και το κόστος κινδύνου για την ασφάλεια των γαλακτοκομικών προϊόντων της επιχείρησης μειώνεται σημαντικά.

4. Η ποιότητα συγκόλλησης του συστήματος αγωγών είναι αξιόπιστη, η ποιότητα των γαλακτοκομικών προϊόντων είναι εγγυημένη και το κόστος δοκιμών προϊόντων και δοκιμών αγωγών μειώνεται.