Ας αναλύσουμε τι πραγματικά σημαίνουν τα SF1 έως SF6 από μηχανικής άποψης.
Καταρχάς, το πρότυπο ASME BPE (BioProcessing Equipment - Εξοπλισμός Βιολογικής Επεξεργασίας) χρησιμοποιεί αυτούς τους χαρακτηρισμούς για την ταξινόμηση των εξαρτημάτων με βάση την προβλεπόμενη χρήση τους σε μια οδό ρευστών και το επίπεδο διασφάλισης ποιότητας και τεκμηρίωσης που παρέχεται από τον κατασκευαστή.
ΔΕΝ είναι προδιαγραφή υλικού. Ένα εξάρτημα από ανοξείδωτο χάλυβα 316L θα μπορούσε να κατασκευαστεί σεΕπίπεδο SF1, SF3 ή SF5.Η διαφορά έγκειται στον τρόπο κατασκευής, επιθεώρησης και τεκμηρίωσης.
SF1 – Εμπορική / Βιομηχανική Ποιότητα
· Η πραγματικότητα: Πρόκειται για τυποποιημένους, έτοιμους σωλήνες, αγωγούς και εξαρτήματα. Δεν διαθέτει ειδικές πιστοποιήσεις και δεν προορίζεται για χρήση σε άμεση επαφή με προϊόντα σε ρυθμιζόμενο βιοφαρμακευτικό περιβάλλον.
· Πότε να το χρησιμοποιείτε: Για γραμμές κοινής ωφέλειας που δεν έρχονται σε επαφή με το προϊόν (π.χ., ατμός εγκατάστασης, νερό ψύξης, πλαίσια στήριξης αέρα οργάνων). Η χρήση SF1 σε μια γραμμή προϊόντος ή CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) αποτελεί σημαντικό κίνδυνο συμμόρφωσης.
SF2 – Ημιτελές
· Η πραγματικότητα: Αυτή είναι μια κατηγορία που σπάνια χρησιμοποιείται. Τα εξαρτήματα κατασκευάζονται από πρώτες ύλες που πληρούν τις απαιτήσεις χημείας BPE, αλλά το ίδιο το τελικό προϊόν δεν είναι πλήρως πιστοποιημένο. Σκεφτείτε το ως ένα βήμα πάνω από το SF1 αλλά όχι πλήρως πιστοποιημένο.
· Πότε να το χρησιμοποιείτε: Είναι μια «γκρίζα ζώνη». Γενικά αποφεύγεται για κρίσιμα συστήματα. Μπορεί να βρεθεί σε ορισμένα μη κρίσιμα συστήματα υποστήριξης όπου η καθαρότητα του υλικού αποτελεί μικρής σημασίας ζήτημα, αλλά η πλήρης πιστοποίηση BPE δεν δικαιολογείται.
SF3 – Τυπικό προϊόν BPE
· Η Πραγματικότητα: Αυτή είναι η κινητήρια δύναμη της βιομηχανίας βιοεπεξεργασίας. Εάν ένα σχέδιο απαιτεί «προσαρμογή BPE», σχεδόν πάντα προϋποθέτει SF3. Αυτή είναι η ελάχιστη αποδεκτή ποιότητα για οποιαδήποτε επαφή προϊόντος ή σύστημα CIP/SIP.
· Πότε να το χρησιμοποιήσετε: Παντού στη διαδρομή του προϊόντος. Ζυμωτήρες, βιοαντιδραστήρες, χρωματογραφικοί ολισθητήρες, δεξαμενές συγκράτησης και όλες οι σχετικές σωληνώσεις για το προϊόν, το ρυθμιστικό διάλυμα και τα υγρά CIP/SIP.
SF4 – Προϊόν BPE υψηλής πίεσης
· Η πραγματικότητα: Αυτό είναι ουσιαστικά SF3 που έχει αξιολογηθεί για υψηλότερη κατηγορία πίεσης. Ισχύουν όλες οι απαιτήσεις ποιότητας και τεκμηρίωσης του SF3.
Πότε να το χρησιμοποιήσετε: Σε συστήματα υψηλής πίεσης, όπως αυτά που βρίσκονται σε ορισμένα πέλματα διήθησης, χρωματογραφία υψηλής πίεσης ή οποιαδήποτε εφαρμογή όπου η πίεση σχεδιασμού υπερβαίνει την τυπική ονομαστική τιμή για τα συστατικά SF3.
SF5 – Επιθεώρηση Παραλαβής Βιοεπεξεργασίας
· Η Πραγματικότητα: Πρόκειται για ένα συστατικό SF3 που ο τελικός χρήστης (εσείς, η βιοφαρμακευτική εταιρεία) έχει επιθεωρήσει και αποδεχτεί ξεχωριστά. Ο κατασκευαστής παρέχει το συστατικό και τα πιστοποιητικά του, αλλά εσείς διενεργείτε τον δικό σας πρόσθετο, αυστηρό έλεγχο.
· Πότε να το χρησιμοποιήσετε: Για εξαιρετικά κρίσιμες εφαρμογές όπου η αστοχία δεν αποτελεί επιλογή (π.χ., γραμμές τελικής σύνθεσης προϊόντος, γραμμές πλήρωσης). Αυτό προσθέτει ένα σημαντικό επίπεδο κόστους και χρόνου, αλλά παρέχει την υψηλότερη εμπιστοσύνη στην ποιότητα του εξαρτήματος.
SF6 – Προμηθευτές και Πιστοποιημένοι
· Η Πραγματικότητα: Πρόκειται για πιστοποίηση «μαύρου κουτιού». Εμπιστεύεστε τον κατασκευαστή εξαρτημάτων (τον προμηθευτή) να εκτελέσει το ίδιο επίπεδο αυστηρής επιθεώρησης που θα κάνατε εσείς για το SF5. Ο προμηθευτής παρέχει ένα πιστοποιητικό που δηλώνει ότι το εξάρτημα πληροί όλες τις απαιτήσεις SF5.
· Πότε να το χρησιμοποιήσετε: Όταν χρειάζεστε διασφάλιση ποιότητας επιπέδου SF5, αλλά δεν έχετε την ικανότητα εσωτερικής επιθεώρησης ή θέλετε να βελτιστοποιήσετε την αλυσίδα εφοδιασμού. Απαιτείται υψηλός βαθμός εμπιστοσύνης και μια ισχυρή Συμφωνία Ποιότητας με τον προμηθευτή.
Κατανοώντας αυτές τις κατηγορίες, μπορείτε να λαμβάνετε τεκμηριωμένες, οικονομικά αποδοτικές και συμμορφούμενες αποφάσεις για τον σχεδιασμό συστημάτων βιοεπεξεργασίας σας.
Ώρα δημοσίευσης: 18 Νοεμβρίου 2025